Manipulationsschutz im Pharma-Bereich

Keine Chance für kriminelle Trickser

Foto: HED Serial GmbH

Nicht immer ist in einer Packung das drin, was draufsteht. Und manchmal ist sogar gar nichts drin, obwohl die Packung ursprünglich durchaus ordentlich befüllt worden ist. So gab es vor Jahren einen spektakulären Fall, bei dem hochwertige Kopfhörer eines renommierten Herstellers reihenweise aus geschlossenen Kartons verschwanden. Erst die Käufer bemerkten den Diebstahl, denn von außen war der Packung nichts anzumerken.

Bei Arzneimitteln sind solche manipulativen Öffnungen mit Austausch von Inhalten nicht nur ein ökonomisches Problem, sondern unter Umständen eine Frage von Leben und Tod. Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, die für alle Unternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente im Bereich der Europäischen Union in Verkehr bringen, ab dem 9. Februar 2019 gilt, verlangt deshalb neben der eindeutigen Individualisierung einer Verpackung durch eine Seriennummer („Serialisierung“) auch eine „Vorrichtung gegen Manipulation“, sprich ein Sicherheitsmerkmal, anhand dessen überprüft werden kann, ob die Verpackung eines Arzneimittels manipuliert wurde.

Für die konkrete technische Umsetzung dieses Manipulationsschutzes können einfachere und aufwendigere (und teurere) Verfahren eingesetzt werden. Jedenfalls muss der Empfänger beziehungsweise der Nutzer eines erworbenen Produkts zweifelsfrei erkennen können, wenn eine Verpackung vorab bereits geöffnet worden ist. Bei einer solchen manipulativen Öffnung sollten deshalb so viele Bestandteile Schaden nehmen, dass ein Wiederverschließen nicht spurlos möglich ist. Um diese Forderung zu erfüllen, reicht es nicht aus, die Laschen eines Umkartons zu verkleben: mit Rasierklinge, etwas Lösemittel und einem Fön kann ein solcher Verschluss leicht geknackt werden, ohne dass sichtbare Spuren bleiben.

Nicht ganz so leicht zu manipulieren ist ein Etikett. Der Versuch, es abzulösen, hinterlässt nun einmal Spuren:  entweder zerlegt es sich in einzelne Teile, verändert die Farbe oder ruiniert den Untergrund, also die Schachteloberfläche. Und es lassen sich noch viele andere Indikatoren denken und auch konstruieren, die unrechtmäßiges Öffnen anzeigen. Freilich gilt auch: je komplexer und trickreicher eine Lösung ist, desto mehr geht sie ins Geld.

Aber da ich schon bei Etiketten bin: mich wundert es, dass es im Pharma-Umfeld kaum Lösungen gibt, die Serialisierung und Manipulationsschutz gemeinsam angehen. Schließlich treten diese beiden Punkte ja auch in der EU-Verordnung zusammen auf. Im Moment kenne ich nur die Lösung JetSerial® der Firma HED Serial, die in diese Richtung zielt. HED-Serial bietet als Originalverschluss Siegeletiketten in mehreren Ausführungen an, die Manipulationen sichtbar machen und – das ist der Clou – gleich auch mit Seriennummer und Barcode bedruckt sind. Das Pharmaunternehmen als Auftraggeber muss lediglich den Datensatz für eine zu produzierende Charge anlegen, ja könnte sogar diesen Schritt durch HED Serial durchführen lassen. Der Datensatz wird dann für den Eindruck auf bereits vorgefertigte Standardetiketten mit speziellen Eigenschaften aufgedruckt, kontrolliert, dokumentiert und bei Bedarf auch sehr zeitnah beim pharmazeutischen Unternehmen angeliefert. Damit sind Serialisierung und Manipulationsschutz mit einem Schritt erledigt. Das erzeugt nicht nur weniger Kosten, sondern Serialisierung und Manipulationsschutz sind auf raffinierte Art miteinander verkettet: wenn nämlich jemand am Etikett rumpfriemelt, dann ist gleich auch die Seriennummer perdu. Keine Chance für kriminelle Trickser!

Autor: Jürgen Höfling

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